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    医药产业关键词:创新与规范

    2016-12-17 21:11:06   来源:医药经济报    点击:

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    医药网12月9日讯 2016年已步入尾声,纵观这一年,中国医药产业产生实质性分化 并朝着规 范化迈进。截至11月底, 今年由国家及国家部委局发 出涉 及医药新 政的文件超过45份,地方与国家及各部委局配套的文件有上百份之多;涉及国有医药企业改 革的国家 及国家部委局层面 文 件9份,截至11月底,已有31家国有企业 按照国企改革政策实现重 组。

    与2015年下半年医药产 业较大的下行压力和政策 性恐慌 不同,更多的企业在2016年呈现出相当程度的发展自信:2016年1-9月份 规模和利润双双回升,呈现触 底回 升的趋势;随着本轮GMP认证期的结束,多数企业完成2010版GMP认证,且有 不少企业在制药基地设计、 建设和境外高标准认证方 面有实质性进步;“两化融合”在医药产业落地;医 药产业新业态和各种衍生专业服务也 在蓬勃 发展。这些均预示着医药行业健康发展、规范发展、产业分 化时代已经到来。

    为了能更清楚地感受医药新政的思想脉搏,本文梳理了2016年部 分医药产业 政策 并对2017年 行业发展进行展望。

    结构调整产业升级

    与以往政策主要面 向 地方和企业不 同的是,本 轮医 药新政在对医药企 业 下重拳的同时也要 求 加快新 药审 批步伐,解决新药审批积压问 题,同时强调评审过程的公开、透明、规范 和与企业的沟通。今年的几十份医药文件看似包罗万象,仔细梳理可以看到国家推动医药产业发展的总体 脉搏。

    医药新政 的 核 心目 标是促进制药 行 业结构 调整和产业升级,切实保障 公 众用药安全有效。关键措施包括:第一,提高药品质量。在存量方面是分期分批推进仿制药一致性评 价,限期内不能通过评价的吊销药品批准文号;在 增量方 面按 照国际先进标准批准新药,按照原研药标准批 准仿 制药,提高准入门槛,扶优汰劣;同时严厉打击假药劣药,打击不规范 生产和不规范投料;建设 药品追溯体 系。第二,鼓励新药研发。推行药品上市许可持有人制度(MAH)试点,为公众急需药、短缺药、高技术含量药和真正新药审评审批开辟“绿色通道”。第三,多 措 并举解决审评积压问题。第四,推动医药产业供给侧改革,抑制低水平 重复建设。第五,增加药品受理、审评、审批透明度。

    创新发展浓墨重彩

    创新 是医药产业2016年发 展画卷中浓墨重彩 的 一笔。从1-10月份CFDA发布的审批结 果中可以看出,批准上市药品数量并没有多大变 化,但 是 新药比重在增加,仿制 药比重在减少,而且正大天晴和恒 瑞医药两家企业的新药还转让国外跨国巨头,这是中国医 药产业少有的、突破性进步。

    另外,运营方面 的创新层出不穷。继康缘药业 热 毒清生产线实现智能 生产以 后,又有多家药 企在生产基地设计、技术装备升级、“两化融合”等方 面实 现质的飞跃。丽 珠集团丽珠制药厂 荣获2016ISPE中国年度 设施奖最佳设施运营奖。该设 计使主体建筑将与生产相 关的所有功能、行政研发和工厂形成有机 整体。

    产业竞争分化明 显

    竞争方面,产业出现明显分 化迹象,部分企业由于及早认识到了医药产业在中国的发展规律并适 应这些规律,在早期 就进行管理、研发、技术和市场布局,在以“药物临床试验数据自 查”“仿制药质量和疗效一致 性评价”“药品上市许可持有人制度”“两票制”和“医保控费”为代表的医药新政逐步落地的情况下,能够顺应政策趋势,越 走前景越光明,显示出空前的生机和活力。而另一些药企,仍然对产业环境变化视而不见,没有切实掌握医药产业发展规律,或者过度推销,或者以规模为绝对导向,或者漠视新产品 和技术进步,在产业政策、竞争环境发生根本 性改变时,束手无策。其中一部分企业 不可避免被淘汰出局。

    因此,盘点2016年,也有些 令人惋惜的 趋势性现象。

    为数不少的药企处于进退三难的 境地:想完成2010版GMP认证,一是缺改造资金,二是如果投入资 金改造,以存量产品 竞争力和管 理能力能否合理回收投资成本是未知数,并且一些 药企想转让 出去也并 不容易。

     一些医药企业 由于长期环保欠账,在近期被迫停产。2015年环保法实施当年 就 有一些企业 增加环保投 资,被迫关停部分生产线以保证排放达标。这是新的《环保法》于2015年1月1日 实 施以来落地的直接结果,给许多医药工业企 业特别是原料药企 业敲 响了警 钟。

    依势 调 整经营策略

    在即将到来的2017年,医药企业该何去何从?

    无疑,应密切关注产业政策导向。 仿制药质量和疗效一致性评价会在 政府和药企共同努力下推进;药品生产工艺核查和药品数据管理规范将 在2017年落地;环保要求必将日趋严格。对规范经营、规范生产、规范药品 研发和注册、建立规范的药品追溯体系,医药企 业不可有丝毫侥幸心理。此外,要走专业化道路、聚焦道路、创新道路,用专业化、聚焦和创新解 决发展 过程 中 的 困难和风险。按照医药行业发展规 律经营企业,不可任性,成功 要素正 在从前三十几年的机会发展、灰色地带发展、过度推销发展、 同质化竞争发展、 规模导向发展转向按照客观 规律发 展、规范发展、依靠技术和创新发展、差异化发展、战略发展、企业整体系统发展, 过 去许多成功的发展手段失去 了效用。

    为了实现上述目 标,医药企业必须根据竞 争环境、政策环境和市场环境以及内部资源的变化 及其趋势去重新调整经营策略,更加注重系统性、协同性,更加重视人的作 用。

    综观2015-2016年医药新政,医药人也感觉到政府主管部门有许多需 要改进和完善的地方。

    任何一项政 策出台,其效果不是线性的,也不仅是平面 和三维的,而可能是多维的,一个政策 影响的不仅是当今而且可能对 未来产生意想不 到的效 果,应该慎之又慎,提前预测各种可 能的结局,并 提前准备好预案。

    在医药新政推动过程中,产业 界 明显感觉到领导人推 动的痕迹。实际上医药产业发展到今 天,成绩和困难已经非常清楚,政策主管部门应该主动决策,主动作为。

    产品质量标准“按照国际先进 标准 批准新药,按 照原研 药标准批 准仿制药”的思路在 目前和可以预见的未来是适当的,而在长远可 能会限制中国医药产业的发展。因为跨国医 药企业 的产品质量和 疗效也有自 己的局限性和改进余地,中国医药企业 的目标应该是超越跨国医药巨 头,超越其 长期以来形 成的标准和经营逻辑,根据产业规律 创 造更好的方 法和 标 准。

    依法制药是必然 趋 势,阶段性措施不能违背依法制药这个宗旨。


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